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药品灌装的规则及技术应用下

发布时间:2021年08月18日    点击:[2]人次

药品灌装的规则及技术应用(下)

无菌化技术

一些新的令人兴奋的无菌灌装的技术包括吹瓶封口(适合大瓶)和成型封口(适合单剂型或多剂型)。两种都是将聚乙烯挤出到模具中,再无菌灌装,随后完成最终产品。

当无菌灌装安瓿的时候,通常需要一个隔离区或者一个100级的清洁室,任何一种选择都要和药瓶无菌生产和储存的空间完整结合起来。瓶盖、隔片和密封圈都须独立加工并且独立储存。“仅仅是瓶塞的清洗装置就要花费一百万美元并且需要很长的验证循环。”Dey L.P.公司的高级副总裁Ray Joske指出,“因为每一个药瓶都要经历好几个操作过程,分类加工区域(或隔离的)趋向于变大。”

吹瓶或者成型密封极大减低了无菌包装的复杂性,但是制造商对于把产品推到挤出时的温度还是有点害怕。在美国,这种灌装被限制在眼科和呼吸器官用药的产品上。Joske认为这一点是个悲哀。在欧洲,灌装商很平常的就可以生产家庭注射用药以及更加普通的眼科和肺部治疗用药。还有一些欧洲的包装商使用一些阻隔,将他们的革新应用到多剂型的包装。

Anke Henke认为美国因为惰性以及对于玻璃容器的熟悉从而在新的塑料革新方面落后于欧洲。但是迟早在聚合物容器方面会有一个突破。“与玻璃相比,塑料有很多的优点,包括更容易加工和运输,并且更少的破损。”尽管Henke承认一些对于温度非常敏感的药物不能进行吹瓶灌装,她依然感觉取消这种技术在蛋白质和其它不稳定产品上的应用是一个错误。因为吹瓶灌装的过程十分快,药品只是瞬间被加热并且很快就冷却,“产品可以在离开模具后迅速被冷冻,”她说。

冻干技术的观察

如果必要性是发明的源泉,冻干法已经比其它剂型造就了更多灌装的革新。这种加工给予了肽产品和蛋白质产品更多的稳定性和货架寿命。冻干法大约在20世纪70年代到80年代开始出现,那时医药产品大部分都是小分子以及简单的分子式。今天,许多生物科技的产品开始生产,冻干技术之星开始升起。

不利的一点是冻干药瓶在杀菌和最后封装之间要花很多时间。与此相反,液态剂型的无菌灌装药瓶仍然只要在分类的区域或者在隔离区就足够进行装盖。而完全的冻干制剂就需要在清洁的环境中保持好几个小时,有时候要好几天。显然那些区域是禁止让那些没有采取防护措施的人接触的,并且要一丝不苟的保持无菌状态。监控并且验证这种级别的清洁度是非常贵的。

15年前,标准的冻干生产线生产50,000到60,000支10毫升的药瓶要花费一百万美金。今天,100,000支的冻干生产线已经不算稀奇,并且它们的费用上升到了二百万美金。这些新增加的费用用来增加的特性包括更高的生产量,自动化传送和装载,当然也是自动灌装。

如果冻干技术可以有这么多好处,为什么没有更多的被采用?主要是因为费用。“冻干法比起现成的液体灌装贵这么多”,Lyophilization Technology的总裁Ed Trappler说,在实施冻干法项目之前,Trappler确信投资者知道将要发生什么,“冻干法的循环可以有13天那么长,并且在这段时间内如果设备发生故障,那么整批产品都要报废。加上资金投入也高,”所有这些也影响了每剂的费用。

隔离区—是未来么?

制药工程师们喜欢争论比较隔离区和洁净室的优点,但隔离区已经赢得了无菌灌装的前沿。甚至于有人说,隔离区代表了无菌灌装的未来。

具有前瞻性的制造商将隔离区安装在新的灌装生产线,而不是安装洁净室。隔离区的优点在于,更加容易维护分类级别的空间,更低的清洁负担,低的多的操作费用。操作工也高兴(不用穿着防护袍,也没有幽闭的恐惧)。以及优化的对于操作工的保护和对于药物的保护。

在灌装机械市场上的竞争要求持续的创新。现在越来越多的客户要求安装隔离区,尽管隔离区比洁净室需要更多的安装费用和验证费用。并且尽管FDA还没有明确的认可,但他们已经显示出对这个观点感兴趣,对这个趋势也提供了和缓的推动。

--佳工机电网

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